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Del Despacho

Posibles demandas frente a los fabricantes de Avandia. (Octubre 2010)

A la espera de conocer la decisión de la Food and Drug Administration (FDA) sobre la retirada o en su caso modificación del prospecto del fármaco Avandia, el despacho de abogados estudia presentar distintas reclamaciones formuladas por quienes tras haber consumido esta solución farmacéutica han presentado alguno de los efectos adversos no informados por el laboratorio GlaxoSmithKline. 

Hecho que se ha visto reforzado por la reciente decisión de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) de suspender su comercialización, tras haber analizado la relación beneficio-riesgo de este fármaco que reporta importantes ingresos a su fabricante, el laboratorio GlaxoSmithKline (GSK). Los riesgos de este fármaco según la EMA se focalizan en el aumento de problemas cardiovasculares de aquellos que consumen Avandia, y que han pesado más que los beneficios que para los enfermos de diabetes supone el fármaco. 

No obstante la decisión de la EMA, su homónima americana, la Food and Drug Administration, (FDA)  ha optado por no suspender totalmente la comercialización si bien ha limitado su uso, solicitando que se modifique el prospecto de manera que detalle específicamente los riesgos que la ingesta del medicamento lleva implícitos. 

El debate sobre Avandia, empezó en 2007 cuando el Dr. Steven Nissen de la clínica Cleveland, publicó sus primeros metanálisis, revelando datos de docenas de estudios financiados muchos de ellos, por la fabricante de Avandia GlaxoSmithKline.

Es ahora cuando, tras la actualización de éste y otros estudios  -entre otros, el estudio del  Dr. David Graham  publicado en el Journal of the American Medical Association- cuando la “inocuidad” del medicamento está más en boga, hasta el punto de que la propia EMA se haya separado de la decisión adoptada por la FDA.

Y es que la EMA ha supervisado la información que se ha ido acumulando desde que se viene utilizando la rosiglitazona, y en años recientes ha modificado la ficha técnica y el prospecto del producto, insistiendo en su uso estaba contraindicado en personas con insuficiencia cardiaca o síndrome coronario agudo, y se recomendaba no usarlo en pacientes con cardiopatía isquémica y/o enfermedad arterial periférica.

Finalmente, tras aparecer recientemente nuevos datos que confirman el riesgo cardiovascular asociado a rosiglitazona, la EMA ha concluido que  los beneficios del medicamento no son suficientes para contrarrestar este riesgo, por lo que con fecha 23 de septiembre de 2010 la agencia europea (y, con ella, la Agencia Española del Medicamento, AEMPS) han decidido ordenar la retirada del mercado de aquellos medicamentos que contienen rosiglitazona como principio activo: Avandia, Avandamet y Avaglim.

La AEMPS comunica a los pacientes y al público en general que estos medicamentos dejarán de estar disponibles en las oficinas de farmacia en unos dos meses. La agencia insiste en que los pacientes no deben suspender el tratamiento, sino que a lo largo de las próximas semanas a todos los pacientes que lo estén tomando se les prescriba un tratamiento alternativo. Suspender el tratamiento a iniciativa propia y sin supervisión médica podría empeorar el control de la diabetes y ser contraproducente.

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Descargar adjunto: Caso Avandia.pdf

 

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